메디칼타임즈=허성규 기자안국약품은 올로파타딘염산염 0.2% 성분의 1회용 알러지성 결막염 치료제 '올로텔라 점안액'을 발매했다.안국약품은 올로파타딘염산염(Olopatadine Hydrochloride) 0.2% 성분의 1회용 알러지성 결막염 치료제 '올로텔라 점안액'을 발매했다고 16일 밝혔다.회사 측에 따르면 올로텔라 점안액의 주성분인 '올로파타딘염산염'은 항히스타민 작용 및 비만세포 안정화 작용, 가려움증 원인 중 하나인 Substance P의 유리 억제작용까지, 3중 작용으로 안구 가려움증을 차단해 알러지성 결막염의 주요 증상들을 개선시키는 특징을 가지고 있다.올로텔라 점안액은 위약군 대비 가려움과 충혈을 유의하게 감소시켜 알러지성 결막염 치료에 효과적이며, 어린이 및 청소년에서 안전하게 사용할 수 있다는 특징을 가진다는 것.또한, 1일 1회 점안으로 24시간 동안 안구 가려움증 완화에 유의한 효과를 나타내 알레르기성 결막염 환자 증상 개선의 치료옵션으로 자리 잡고 있다.안국약품 마케팅 관계자는 "기존에 안국약품에서 출시한 세균성 안질환 치료제 '레보텔라 점안액'(레보플록사신수화물)과 혈관손상 및 당뇨병성 망막병증 치료제 '도베텔라정'(도베실산칼슘수화물), 안구건조증 치료제 '카복텔라 점안액'(카르복시메틸셀룰로스나트륨)에 이어 올로텔라 점안액을 출시하여 증상에 맞는 다양한 맞춤형 치료 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.이어 "이번 신제품 발매를 계기로 안과 라인업을 강화하고, 항알러지 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 다각적인 마케팅 활동을 펼칠 계획"이며 "알러지성 결막염으로 불편을 호소하는 사람들에게 증상 개선 및 다양한 치료의 기회를 가질 수 있도록 더욱 노력 하겠다"고 말했다.한편 안국약품은 이번 올로텔라 점안액 뿐만 아니라 다양한 영역의 신제품을 출시하는 등 안과 사업 분야에서 입지를 다지고 시장을 확대해 나가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼화바이오팜이 원료 의약품 임의 제조로 행정 처분을 받으면서 완제 의약품 제조 기업들까지 불똥이 튀고 있다.말 그대로 원료 의약품 자체에 회수 및 업무 정지 처분이 내려지면서 덩달아 행정 처분 절차에 휘말리는 이중고를 겪고 있는 셈이다.원료의약품 임의제조로 삼화바이오팜이 행정처분을 받은데 이어 해당 원료를 사용한 완제의약품 제조사 역시 처분을 받으며 그 여파가 이어지고 있다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 삼화바이오팜의 원료 의약품에 대한 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이같은 처분은 지난해 말 삼화바이오팜이 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조했다며 회수를 명령한  것에 대한 후속 조치다.앞서 지난해 말 식약처는 삼화바이오팜이 6개 원료의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것을 적발하고 이에 따른 회수 조치 등을 진행한 바 있다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.처분 사항을 살펴보면 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않았으며 이에 따라 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았다. 나아가 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다.결국 삼화바이오팜은 △에페리손염산염 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄은 제조업무정지 5개월 15일에, △삼화알렌드론산나트륨 △프란루카스트 △카르베딜롤은 제조업무정지 4개월에 처해졌다.문제는 최근 해당 원료를 사용해 회수 조치가 내려졌던 동구바이오제약의 본에이드정(알렌드론산나트륨수화물)에 대해서도 행정처분이 내려졌다는 점이다.식약처는 동구바이오제약이 등록 대상 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조해야 하지만 등록되지 않은 원료의약품(주성분 알렌드론산나트륨)을 사용해 제조했다며 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.삼화바이오팜의 원료의약품을 사용하면서 졸지에 등록되지 않은 원료의약품을 쓴 과실을 안게된 셈이다.원료의약품 제조사의 일탈로 인해 완제의약품 제조사 역시 회수 조치의 부담에 이어 업무정지 처분까지 받게 된 셈이 됐다.문제는 이에 대한 영향이 동구바이오제약에 국한되지 않는다는 점이다.지난 회수 조치 당시 동구바이오제약의 본에이드정 외에도 대우제약의 카디론정(카르베딜롤)과 파마킹의 이토정(이토프리드염산염), 부광약품의 딜라톨(카르베딜롤) 등도 회수 조치가 내려졌기 때문이다.이에 따라 삼화바이오팜 사태로 인해 완제의약품 제조사의 행정처분은 앞으로도 이어질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자유유제약(대표이사 유원상, 박노용)과 조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 올해부터코프로모션을 진행 중인 일반의약품 베노플러스겔이 1분기 판매량이 성장해 시너지 창출에 성공했다고 밝혔다.베노플러스 제품사진.회사 측에 따르면 베노플러스겔 20g 1분기 판매량은 전년 동기 대비 15% 이상 성장했다.이는 유유제약 베노플러스겔의 우수한 제품력과 조아제약의 강력한 영업력 및 약국 영업 네트워크가 유기적으로 결합해 도출된 성과라는 입장이다.유유제약 유원상 대표이사는 "약국 대상 국내 최고 수준의 영업마케팅 맨파워를 보유하고 있는 조아제약과 베노플러스겔 협업 결과가 기대 이상으로 크다"며 "향후 베노플러스겔뿐만 아니라 유유제약이 보유한 다양한 OTC 품목에 대한 협력을 조아제약과 논의 중이다"라고 말했다.베노플러스겔은 피부 깊숙이 침투하여 혈액 응고를 막고 모세혈관의 투과성을 낮추어 멍과 부기를 빠르게 제거하는 데 도움을 준다. 주성분 중 하나인 헤파린나트륨은 혈액 내 트롬보키나아제와 프로트롬빈 작용을 억제, 혈액 응고를 방지해 멍을 풀어주는 역할을 하며, 에스신은 브래디키닌을 억제함으로써 모세혈관의 투과성을 낮춰 세포액이 조직으로 빠져나가는 것을 막아 통증과 부종 억제에 도움을 준다. 

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자심장병 환자 3100명을 분석한 결과 89%가 일일 권장 나트륨 섭취량 1500 mg을 초과한 것으로 나타났다.이들은 평균적으로 권고치의 두 배를 섭취한 것으로 나타난만큼 특히 심혈관질환자들이 각종 식품에서 나트륨 함유량을 확인하는 데 보다 용이한 방법이 필요하다는 게 연구진의 판단이다.심장병 환자들의 평균 나트륨 섭취량 연구 결과가 6일부터 8일까지 미국 애틀랜타에서 열리는 미국심장학회(ACC) 연례 과학세션에서 발표될 예정이다.심장병 환자 3100명을 분석한 결과 89%가 일일 권장 나트륨 섭취량 1500mg을 초과한 것으로 나타났다.나트륨은 필수 영양소이지만 너무 많이 섭취하면 혈압이 높아져 심장의 부담으로 작용하고 혈관 손상을 초래한다.이어 과잉 나트륨 섭취는 신체에 수분을 유지시켜 심부전과 같은 상태를 악화시킬 수 있다.ACC는 심혈관 질환자의 경우 일반인의 하루 2300 mg 섭취량 보다 더 적은 1500 mg을 권고하고 있다.미국 피에몬테 아테네 지역병원 엘시 코디(Elsie Kodjoe) 내과 교수 등은 2009~2018년 국민건강영양조사(NHANES)에 참여한 심장마비, 뇌졸중, 심부전, 관상동맥질환 또는 협심증 진단을 받은 환자들의 데이터를 활용해 심장병 환자들의 평균 나트륨 섭취량를 추정했다.참가자들은 설문지를 통해 24시간 동안 섭취한 모든 것을 기재하도록 했고 이를 기반으로 나트륨 섭취량을 추정했다.분석 결과 심혈관 질환이 있는 참가자는 하루 평균 3096 mg의 나트륨을 섭취했는데, 이는 미국질병통제예방센터가 보고한 전국 평균 3400 mg 보다 약간 낮은 수치다.심장병을 앓고 있는 3100명으로 한정해도 섭취량은 권고치 보다 많았다.표본 중 89%는 일일 권장 최대 나트륨 1500 mg보다 더 많이 섭취했고 평균적으로 권고치의 두 배 이상 섭취한 것으로 나타났다.나이, 성별, 인종 및 학력, 경제적 수준 등을 고려한 분석에서도 나트륨 섭취량에서는 큰 차이가 발생하지 않았다.연구진은 "나트륨 섭취 제한은 주요 심혈관 질환의 가능성을 줄여주는 생활 습관"이라며 "환자들이 더 쉽게 식이 지침을 지킬 수 있도록, 일반 대중이 식이 나트륨 수치를 추정하거나 섭취 음식의 나트륨 함량을 원천적으로 줄이는 방안을 찾아야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자하루 나트륨 섭취량이 1g(1000mg) 증가할 때마다 관상동맥심장질환 관련 사망률이 최대 13%씩 증가한다는 연구 결과가 나왔다.미국 밴더빌트의대 역학부 윤형석 교수 등이 진행한 나트륨 섭취와 원인별 사망률 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 26일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.3802).WHO는 하루 최대 나트륨 2000㎎(소금 5g) 섭취를 넘지 않도록 권장하지만 국내의 평균 섭취량은 4000mg 안팎으로 추산된다.나트륨의 일일 권장량 초과 섭취가 심혈관질환 사망의 10~30%와 연관된 것으로 나타났다.과도한 나트륨 섭취는 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소인 혈압 상승과 관련이 있으며 뇌, 심장, 신장, 뼈를 비롯한 여러 표적 기관 및 조직에 직접적인 영향을 미쳐 사망률 증가를 초래할 수 있다.실제로 국민건강영양조사(NHANES) 보고서에 따르면 나트륨 함량이 높은 식단을 섭취하는 사람들의 심혈관 사망률은 46% 더 높은 것으로 나타났다.연구진은 주로 저소득 흑인과 백인 미국인의 과도한 나트륨 섭취와 원인별 사망률의 연관성을 조사하기 위해 2002년부터 2009년까지 남동부 12개 주의 지역사회 보건 센터에 등록된 40~79세 참가자를 코호트 분석했다.나트륨 섭취량은 음식 빈도 설문지를 사용해 평가했고, 다변량 조정 Cox 회귀 분석을 사용해 모든 원인, 심혈관 질환(CVD), 관상동맥 심장 질환(CHD), 뇌졸중, 심부전, 암, 및 기타 사망률을 조사했다.참가자 6만 4329명 중 흑인은 4만 6185명(71.8%), 백인은 1만 8144명(28.2%), 여성은 3만 9155명(60.9%)이었다.평균 나트륨 섭취량은 흑인의 경우 4512(2632) mg/일, 백인의 경우 4041(2227) mg/일이었고, 3만 7482명의 흑인(81.2%)과 1만 4431명의 백인(79.5%)이 권장량인 2300mg/일을 초과했다.13.8년의 평균 추적 기간 동안 총 1만 7811명의 사망이 발생했고 잠재적 혼란 요인을 조정한 후 분석한 결과 흑인의 일일 나트륨 섭취량 1000mg이 증가할 때마다 사망 위험은 7%(HR 1.07), 전체 CVD 및 CHD로 인한 사망 위험은 8%(HR 1.08)씩 증가했고, 백인의 경우 각각 8%, 13%였다.나트륨 섭취와 심혈관 사망 위험 증가 연관성과는 달리 암 사망률에 대해서는 유의미한 연관성이 발견되지 않았다.추가로 진행된 인구 기인 위험(PAR) 분석에서는 권장 기준치 이상의 나트륨 섭취는 전체 심혈관 질환의 10%, CHD의 13%, 심부전 사망의 30%를 차지하는 것으로 나타났다.연구진은 "6만 4329명의 저소득층 미국인을 대상으로 한 코호트 연구 결과 참가자의 약 80%가 일일 권장량을 초과하는 나트륨을 섭취하고 있었다"며 "이는 심혈관 질환 사망률의 10~30%와 관련이 있어 공중보건 차원에서 나트륨 섭취를 낮추는 접근이 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=허성규 기자GMP 위반에 대한 우려가 사라지지 않는 가운데 제조업자 등의 준수사항 위반에 따른 행정처분이 또다시 이뤄졌다.식품의약품안전처는 최근 태극제약과 한국넬슨제약, 영진약품 등에 대한 행정처분 사항 공개했다.최근 태극제약과 한국넬슨제약은 준수사항 위반 등에 따라 제조업무정지 처분 등을 받았다.이같은 행정처분은 의약품을 제조하는 과정에서 제조기록서를 거짓작성하거나, 기록지를 거짓 작성하는 등의 사례가 적발된데 따른 것이다.이를 살펴보면 우선 태극제약은 △수탁자의 준수사항 위반 △제조업자 등의 준수사항 위반 △의약품 제조 및 품질관리기준 미준수 등이 적발됐다.구체적으로는 태극제약은 '코코타손로션(모메타손푸로에이트)'의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목에 대하여 pH 측정 기록지 일시를 거짓으로 작성한 사실이 있으며, 자사 품목인 '아크스카클리어겔'의 pH 측정 기록지 일시를 거짓 작성한 사실 등이 확인됐다.또한 자사 기준서에 따라 장비에 대하여 일일 점검을 해야 하나, '아크스카클리어겔', '노비프록스액(시클로피록스올아민)', '파티마겔2.5%(가수과산화벤조일)'에 대해 이를 실시하지 않은 사실이 있으며, 자사 기준서에 따라 기록은 작업과 동시에 작성하도록 규정하고 있으나, 품목 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)'에 대하여 이를 준수하지 않았다.이에 따라 태극제약은 로션제에 제형에 대해서 제조업무정지 15일의 처분과 함께 자사 품목인 아크스카클리어겔에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일, 노비프록스액(시클로피록스올아민), 파티마겔2.5%(가수과산화벤조일), 프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이와함께 한국넬슨제약 역시 △제조기록서 거짓작성과 △기준서 미준수 등이 적발돼 행정처분에 처해진다.한국넬슨제약은 '넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘)', '두스카정' 2개 품목을 제조하면서, 일부 원료를 실제 칭량 하지 않고 작성했으며, '두스카정', '에도스텐캡슐(에르도스테인)', '베데스타크림' 3개 품목을 제조하면서, 일부 공정의 작업일자 및 시간 등을 미리 작성했다.아울러 자사 기준서에 따라 기록은 각 작업과 동시에 작성 및 완료되어야하나, 품목 '에어팩정(아세클로페낙)' 제조시 이를 준수하지 않은 것이 적발됐다.결국 한국넬슨제약은 넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘), 두스카정, 에도스텐캡슐(에르도스테인), 베데스타크림에 대해서는 제조업무정지 3개월 처분을, 에어팩정(아세클로페낙)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.한편 이들처럼 직접적인 위반 외에도 영진약품은 수탁자에 대한 관리·감독 소홀로 과징금 처분을 받기도 했다.이는 영진약품이 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이훠지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 이를 지키지 않았다는 것.이에따라 영진약품은 '펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)'에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금11,70만원의 부과 처분을 받았다.해당 펜브렉스주500mg은 그동안 신풍제약에서 생산을 담당해왔다.

메디칼타임즈=문성호 기자베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 FDA로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진은 테빔브라(티슬렐리주맙)가 식도암 치료 적응증으로 FDA 허가를 받았다.이번 FDA의 테빔브라 승인은 3상 임상연구인 RATIONALE 302 결과에 기반해 이뤄졌다. RATIONALE 302 결과, 테빔브라는 항암화학요법 대비 ITT(Intention-to treat) 모집단에서 1차 평가지표인 전체 생존기간(Overall Survival, OS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택을 확인했고, 생존률 개선은 PD-L1발현여부, 지역 및 인종 등 모든 하위그룹에 걸쳐 일관되게 나타났다. 또한 테빔브라는(20.3%) 항암화학요법(9.8%) 대비 2배 이상의 객관적 반응률(ORR, overall response rate)을 보였으며, 위험대비 0.42의 뛰어난 반응 지속기간(DoR, duration of response)을 보였다.ITT 모집단에서 테빔브라 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 8.6개월(95% CI: 7.5, 10.4)인 반면, 항암화학요법 투여군은 6.3개월(95% CI: 5.3, 7.0)이었다. 테빔브라의 안전성 프로파일은 항암화학요법에 비해 양호했으며, 이전에 보고된 것을 포함하여 가장 흔한(≥20%) 이상반응은 혈당 증가, 헤모글로빈 감소, 림프구 감소, 나트륨 감소, 알부민 감소, 알칼리성 포스파타제 증가, 빈혈, 피로, AST 증가, 근골격계 통증, 체중 감소, ALT 증가 및 기침 등이 있었다.또한 테빔브라는 식도암 환자에서 가장 중요한 지표 중 하나인 삶의 질 관련해 전반적 건강상태(global health status)를 포함하여 의미있게 개선했다서던캘리포니아 대학교 케크 의과대학 노리스 종합 암센터 종양내과 시마 이크발 임상 의학 부교수, 소화기 종양학 과장(Syma Iqbal, M.D., Associate Professor of Clinical Medicine, Section Chief Gastrointestinal Oncology, Division of Medical Oncology and Cancer Physician in Chief)은 "식도암의 가장 흔한 아형인 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 진단을 받은 환자는 초기 치료 후 진행되는 경우가 많아 새로운 치료 옵션이 반드시 필요하다"며 "테빔브라는 RATIONALE 302 연구 결과 이전에 ESCC 치료를 받은 환자들에서 임상적으로 의미있는 생존상의 혜택이 확인되었으며, 이를 통해 환자들에게 중요한 치료 옵션으로서의 잠재력을 보였다"고 설명했다.한편, 테빔브라는 2023년 유럽위원회로부터 이전 항암화학요법 이후 진행성 또는 전이성 식도폄평세포암에 대해 승인을 받았으며, 2024년 2월 유럽의약청(EMA) 산하 인체용 의약품위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포페암(NSCLC) 치료제로 긍정적인 의견을 받았다.또한 FDA는 절제 불가능, 재발성 국소 진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자와 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 위한 1차 치료법으로 테빔브라에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)를 검토하고 있다. 각각의 적응증에 대한 검토 기한은 2024년 7월과 12월이다.아울러 테빔브라는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다. 

메디칼타임즈=허성규 기자PPI+제산제 조합의 위식도역류질환 치료제 시장의 경쟁이 치열한 가운데, 유한양행이 추가 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 라베피드정10/600mg(라베프라졸나트륨, 침강탄산칼슘)을 새롭게 허가 받았다.PPI+제산제 조합에 대한 국내사들의 관심이 커지는 가운데 유한양행도 추가로 저용량 라인업 확대에 나섰다.유한양행은 이미 지난해 6월 라베피드정 20/600mg을 허가 받았다. 즉 기존 품목 대비 라베프라졸의 용량을 절반으로 줄인 저용량 품목을 새롭게 허가 받은 것이다.유한양행은 이미 PPI+제산제 조합의 품목으로 시장에서 입지를 다지고 있는 상태에서 새 조합에서도 다양한 라인업을 구축한 것이다.PPI+제산제 조합의 경우 종근당의 에소듀오(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)가 성공을 보이면서 국내사들이 앞다퉈 뛰어들었다.그동안 PPI 제제는 위식도역류질환 치료제로 가장 많이 쓰이는 제제였지만 신속한 효과를 기대하기 어렵다는 단점이 있었다.이는 위산에 약해 장용 코팅 기술이 적용되면서 약물이 소장에 도달해 발현되기 때문.이에따라 고용량 제산제를 PPI 성분과 결합시켜 위산으로부터 분해되는 것을 막아주고, 위에 흡수 후 약 30분 만에 약효가 발현되도록 하는 등의 장점을 내세우며 새로운 시장을 개척한 것.이후 에소듀오를 필두로 유한양행이 시도한 에소피드(에스오메프라졸+침강탄산칼슘), 한미약품이 시도한 에소메졸플러스(에스오메프라졸+수산화마그네슘) 등이 성장세를 나타내면서 국내사들의 관심이 커졌다.이같은 흐름은 라베프라졸로도 연결돼, 동아에스티를 비롯해 일동제약, 동화약품, 삼진제약 등 국내사 다수가 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합의 품목으로 시장에 진입했다.또한 대한뉴팜은 지난해 라베프라졸+산화마그네슘을 결합한 새 조합의 라피듀오를 허가 받으며 경쟁에 나섰다.이런 상황에서 이미 품목을 보유하고 있던 유한양행 역시 저용량 품목을 추가로 허가 받으며 시장 참여 가능성을 열었다.특히 최근에는 복용 편의성 개선 등의 장점을 바탕으로 저용량에 대한 관심도 늘고 있다.PPI+제산제 선두주자인 종근당의 경우에도 기존 에소듀오에서 탄산수소나트륨 함량을 800mg에서 700mg으로 낮추고, 정제 크기도 기존 제품 대비 27~38% 줄여 복용편의성을 높인 에소듀오에스를 선보였다.여기에 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 고성장을 기록하고 있는 한국유나이티드제약 역시 기존 품목에서 용량을 절반으로 줄인 라베미니정을 통해 라인업을 확장하고 있다.결국 이같은 흐름에서 유한양행 역시 선제적으로 저용량을 허가 받아 라인업을 미리 강화한 것으로 풀이된다.이처럼 점차 많은 기업이 다양한 전략으로 경쟁에 나서는 PPI+제산제 시장이 어떤 형태로 변화할지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자동국제약이 히알루론산 성분의 장기 지속형 골관절염 치료제 시장에 출사표를 던지면서 치열한 점유율 경쟁이 더욱 가속화될 것으로 전망된다.6일 제약업계에 따르면 동국제약이 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대해 식품의약품안전처 허가를 획득한 것으로 확인됐다.히알루론산 골 관절염 주 1회 투여 주사제 리딩 품목인 LG화학의 '시노비안주' 제품 사진 이번에 허가 받은 히야론엘프리필드주사는 LG화학의 '시노비안주'의 제네릭 품목이다.당초 골관절염 치료제로 쓰이던 히알루론산 주사제의 경우 지속적인 주사 요법이 단점으로 꼽혀왔다.이에 LG화학이 지난 2014년 6개월 간격의 1회 투여 제형 '시노비안주'를 출시하며 장기지속형 주사제 시장의 문을 열었다.현재 히알루론산 골관절염 치료제 시장은 지속적인 성장이 예고 된 상태로 대표 품목인 LG화학의 시노비안주는 식약처 생산실적을 기준으로 2022년 372억7088만원 규모를 기록했다.결국 국내사들 역시 해당 시장에 대해 관심을 보이는 상황에서 동국제약이 이번에 자체적으로 개발, 임상을 통해 새롭게 시장에 진입하게 된 것.특히 이번 동국제약의 합류가 눈에 띄는 것은 최근 새로운 가교물질을 통한 시장 진입과 추가적인 합류 역시 예고된 상태라는 점이다.앞서 시노비안주 출시 이후에는 휴메딕스에서 생산하는 품목으로 휴온스, 신풍제약 등이 1회 투여가 가능한 품목으로 시장에 합류, 경쟁을 이어갔다.이에 해당 품목들은 모두 시장에서 입지 확대를 노리고 있는 상태에서 이미 시장 진입에 성공한 신풍제약 역시 자체적인 개발을 통해 추가로 시장 진입을 예고하고 있다.지난해 10월 신풍제약은 기존과 달리 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제의 임상 3상을 진행했고, 이를 통해 유효성과 안전성을 확보했다고 밝힌 바 있다.이후 허가 신청을 진행했고 빠르면 올해 4분기, 늦어도 내년 1분기 발매를 목표로 하고 있는 상태다.신풍제약은 해당 품목 외에도 추가적인 골관절염 치료제의 임상을 진행 중이라는 점에서 추가 진입도 예상된다.이같은 진입 외에도 이미 지난 2022년 유영제약 역시 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시한 바 있다.유영제약은 해당 품목의 허가와 출시와 함께 위수탁사업을 통해 대원제약, 광동제약 등의 제약사들의 품목을 생산하고 있다.이에 따라 빠르면 올해 연말부터 기존 시노비안주와 제네릭간의 경쟁은 물론, 주 1회를 장점으로 내세운 다양한 품목들 간의 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처가 동구바이오제약에 제조판매중지 처분을 내리면서 GMP 적합 판정 취소 사례가 확대될지 관심이 모아지고 있다GMP 적합 파정이 취소되는 첫 사례가 나오면서 제약업계에 충격을 주고 있는 가운데 이후에도 GMP 위반 사례가 속속 적발되며 파장이 커져가는 모습이다.27일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 동구바이오제약의 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등에 대해서 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 내린 것으로 파악됐다.동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검에 따른 결과다.동구바이오제약은 이 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 약사법 위반 사항이 확인됐다.식약처는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 제조·판매중지 조치를 유지할 방침이다.또한 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출하도록 명령했다.이에따라 해당 품목에 대한 판매중지는 물론 GMP 위반에 따른 적합판정 취소 여부도 관심이 쏠린다.이번 동구바이오제약 처분에 앞서 이미 GMP 적합 판정 취소에 대한 사례가 늘어나고 있기 때문이다.실제로 지난해 한국휴텍스제약이 GMP 위반 사례 적발로 적합 판정이 취소되는 첫 사례를 남겼고 이어 한국신텍스제약 역시 이에 대한 검토가 진행 중인 상황이다.여기에 올해 초 바이넥스의 점안제 생산라인에서 세균 검출 의혹이 제기되면서 식약처 차원의 수사 진행 등이 진행중인 상태다.특히 앞선 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약의 경우 위수탁 품목이 적고, 매출 자체가 크지 않아 업계에 미치는 영향은 한정적이지만, 올해 발생한 바이넥스나, 동구바이오제약의 경우 업계의 영향이 클 것이라는 우려도 번지고 있다.이는 점안제의 경우 현재 업계 내에 생산하는 시설 자체가 한정돼 있으며, 동구바이오제약 역시 위수탁 품목이 많은 제약사 중 하나로 꼽히기 때문.결국 추가적인 GMP 적합 판정 취소 처분이 내려질 경우 위수탁 등을 진행하는 다른 제약사의 생산에도 영향이 미칠 것으로 예상된다.다만 현 시점에서는 식약처에서 GMP 위반에 대한 처분을 진행한 상황으로 추가적인 조치 등은 검토 중인 것으로 알려져 있어 추가적인 상황은 지켜봐야할 것을 보인다.이와 관련해 식약처 관계자는 "동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 대상에 해당될지 여부는 종합적으로 검토할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 '록소리스정'(해열.진통.소염제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 밝혔다.대상이 되는 품목은 록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)과 글리파엠정2/500밀리그램 등이다.이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.식약처는 앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회(AHA)가 고혈압 환자에 대한 '대체 소금' 사용 권고안 마련에 나선 가운데 이를 지지하는 연구 결과가 공개됐다.실제 48개 노인요양 시설에서 진행된 대체 소금 사용 결과 소금 사용군 대비 고혈압 발생률이 40% 낮아져 약제에 준하는 예방 효과를 나타냈다.북경대학교 제1병원 임상연구소 샹후이장(Xianghui Zhang) 등 연구진이 진행한 대체 소금 사용 시 고혈압 발생률 변화 연구 결과가 미국심장학회 저널 JACC에 12일 게재됐다(DECIDE-Salt; NCT03290716).대체 소금 사용으로 고혈압 발생 위험을 최대 40% 낮출 수 있다는 연구 결과가 나왔다.지난 달 AHA는 고혈압 환자의 소금 섭취량 제한을 위해 75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 대체 소금을 권장하는 내용의 권고안 마련에 나섰다.과다한 염분 섭취와 부족한 칼륨 섭취는 모두 고혈압의 위험 요소다. 식이 나트륨 섭취 수준이 높고 칼륨 섭취 수준이 낮을수록 혈압(BP)이 상승하고 심혈관 질환 및 조기 사망 위험이 증가한다.염화칼륨은 짠맛이 나면서도 혈압을 낮추기 때문에 이를 사용하면 소금의 섭취량을 적절하게 제한하고 혈압 관리도 가능하다는 게 AHA의 판단.AHA는 19개 임상시험의 메타분석을 통해 대체 소금 사용이 평균 수축기 혈압의 4.61mmHg, 평균 확장기 혈압의 1.61mmHg 감소를 불러오고, 5개 임상시험 메타분석을 통해 칼륨이 풍부한 소금은 주요 심혈관 사건을 11%, 총 사망률을 11%, 심혈관 사망률을 13% 감소시킨다고 인용한 바 있다.이번에 새로 공개된 DECIDE-Salt 임상연구는 실제 48개 노인요양 시설에서 2년간의 비교 연구로 계획됐다.임상은 정상 혈압을 가진 노인을 대상을 두 그룹으로 나눠 소금과 대체 소금 사용 시 고혈압 및 저혈압 발생률을 비교했다.임상에서 사용된 대체 소금은 염화나트륨 62.5%, 염화칼륨 25%, 향료 12.5%로 구성돼 있어 AHA가 권고한 대체 소금보다 염화나트륨 함량이 12.5%p 더 낮다.분석 결과 일반적인 소금 사용군(n = 298)과 비교해 대체 소금군(n = 313)은 고혈압 발생률이 100인-년당 11.7 대 24.3로 약 40%의 발생 위험이 감소했다.고혈압 발생률 감소에도 불구하고 저혈압 사건 발생률은 100인-년당 9.0대 9.7로 대체 소금군이 상대적으로 더 안전했다.평균 수축기/확장기 혈압은 기준치에서 대체 소금군이 평균 -0.3 ± 11.9/0.2 ± 7.1 mmHg로 2년간 증가하지 않았지만 소금 사용군은 7.0 ± 14.3/2.1 ± 7.5 mmHg로 증가했다.대체 소금군과 소금 사용군의 수축기 혈압차는 -8.0mmHg, 이완기 혈압차는 -2.0mmHg로 대체 소금군에서 유의미한 혈압 강하 효과가 확인됐다.연구진은 "정상 혈압을 가진 노인의 경우 평소 대체 소금을 사용하면 저혈압 사건이 증가하지 않으면서도 고혈압 발생을 줄일 수 있다"며 "이는 향후 연구에서 더 고려할 가치가 있는 인구 전체의 고혈압 및 심혈관 질환 예방 및 통제를 위한 바람직한 전략을 제시한다"고 결론내렸다. 

메디칼타임즈=최선 기자미국심장협회(AHA)가 고혈압 환자의 소금 섭취량 제한을 위해 75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 '대체 소금'을 권장하는 내용의 권고안 마련에 나섰다.염화칼륨은 짠맛이 나면서도 심장박동, 근육, 신경을 조절하고 혈압을 낮추는 등 작용으로 대체 소금의 역할로는 제격이라는 것. 축적된 연구들에서도 대체 소금이 혈압을 낮추는 것으로 나타난 만큼 고혈압 환자가 적극 사용할 필요가 있다는 게 학회의 판단이다.29일 AHA는 칼륨이 풍부한 대체 소금에 대한 임상관리 지침 권고사항을 마련하기 위해 그간 검토한 내용들을 공개했다(doi.org/10.1161/HYPERTENSIONAHA.123.21343).과다한 염분 섭취와 부족한 칼륨 섭취는 모두 고혈압의 위험 요소다. 식이 나트륨 섭취 수준이 높고 칼륨 섭취 수준이 낮을수록 혈압(BP)이 상승하고 심혈관 질환 및 조기 사망 위험이 증가한다.그간 다양한 학계 및 보건당국은 일일 권고량 이내의 염분 섭취를 권장했지만 식이 섭취를 제한하는 방식의 접근방식은 대부분 실패한 바 있다.미국심장협회(AHA)는 고혈압 환자에게 75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 대체 소금을 권장하는 내용의 권고안 마련에 나섰다.2023년 WHO 고혈압 글로벌 보고서는 칼륨이 풍부한 소금이 혈압을 낮추고 심혈관 사건을 예방할 수 있는 저렴한 전략이라고 제안했다.AHA는 WHO의 권고 사항 및 염분의 섭취량 제한 접근법이 한계를 보인다는 점에 착안, 나트륨 함량이 적은 대체 소금 섭취 방식이 유효한지 확인하는 검토 작업에 착수했다.먼저 다양한 무작위 대조 실험에서 칼륨이 풍부하고 나트륨이 적은 대체 소금이 혈압과 심혈관 사건 및 사망률을 줄이는 데 효과적인 옵션이라는 점이 나타났다.AHA는 "21개 임상시험 참가자 3만 1949명을 대상으로 한 가장 최근의 체계적인 검토와 메타 분석을 통해 칼륨이 풍부한 소금이 임상 결과에 미치는 유익한 효과가 확인됐다"며 "혈압 결과를 보고한 19개 시험에서 평균 수축기 혈압은 4.61mmHg, 평균 확장기 혈압은 1.61mmHg 감소했다"고 대체 소금 사용을 지지했다.이어 심혈관 결과를 보고한 5개 임상시험에서 칼륨이 풍부한 소금은 주요 심혈관 사건을 11%, 총 사망률을 11%, 심혈관 사망률을 13% 감소시켰고 이는 다양한 인구 그룹과 지역에서도 동일한 효과가 관찰됐다.AHA는 이에 기반, "75% 염화나트륨과 25% 염화칼륨으로 구성된 소금은 모든 고혈압 환자에게 권장돼야 한다"며 단 진행된 신장 질환이 있거나, 칼륨 보충제를 사용하거나, 칼륨 보존 이뇨제를 사용하거나 또는 다른 금기 사항이 있는 경우엔 조건부로 권장한다는 내용의 초안을 마련했다.AHA는 "관련 임상 지침 기관이 칼륨이 풍부한 소금의 일상적인 약물 치료 보조제로서의 가치에 대해 토론하고 이에 따라 권장 사항을 업데이트할 것을 촉구한다"며 "임상 지침 기관은 대체 소금 사용에 대한 일관된 권장 사항을 제공하고 이러한 권장 사항을 구성원에게 적극적으로 홍보해야 한다"고 덧붙였다.이와 관련 고혈압학회 관계자는 "혈압을 낮추거나 고혈압 예방을 위해 저염식이 권고된다"며 "국내 지침에서는 생활요법으로 일일 6g 이하로 소금 섭취 제한을 제시하고 있다"고 말했다.그는 "한국인의 경우 하루 소금 섭취량이 10g에 달하는 것으로 추정되는데 이를 절반으로 줄이면 수축기 혈압이 최대 6mmHg까지 감소한다"며 "다만 국내 지침은 아직까지 칼륨과 같은 대체 요법에 대한 내용은 다루지 않고 있어 추후 검토가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자제일약품이 판매하던 만성변비약 치료제 '아미티자'제일약품이 지난 2019년부터 국내에 판매해온 만성 변비약 아미티자가 허가 5년여만에 국내에서 철수하게 됐다.이는 다케다제약 이후 계약을 이어간 개발사 말린크로트사의 공급 문제가 원인이 된 것으로 결국 판매 실익이 없다는 판단을 내린 것으로 풀이된다.2일 식품의약품안전처에 따르면 제일약품이 아미티자연질캡슐 2개 용량을 자진취하한 것으로 파악됐다..아미티자는 미국에서 2006년 허가를 받은 약물로 당초 다케다와 말린크로트(Mallinckrodt)가 공동 마케팅 해왔다.아미티자의 주성분인 '루비프로스톤'은 장의 끝에 있는 막(apical membrane)의 염화물 채널 활성제다. 혈청에서 나트륨과 칼륨 농도를 변화시키지 않고 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시켜 배변을 용이하게 하는 방식으로 변비 증상을 완화시킨다.이를 통해 국내에서는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료 등으로 적응증을 획득했다.국내에서는 지난 2019년 5월에 허가를 받았으며 2020년 3월 제일약품이 한국다케다제약과 국내 독점 프로모션 계약을 체결하면서 판매를 맡았다.이후 2021년 2월 출시된 아미티자는 런칭 심포지엄 등을 진행하며 국내 판매에 속도를 냈고 국내 주요 종합병원 등에 입성에도 성공하며 자리를 잡는 듯 보였다.하지만 이처럼 기대를 모았던 약물은 허가를 받은지 약 5년, 실제 출시 3년만에 자진취하라는 종착지에 다다랐다.제일약품 등에 따르면 이번 자진취하의 배경은 지난 2022년 다케다와의 계약 종료 후 개발사와 다시 계약을 체결한 이후 공급 불안정 문제가 불거진 것이 영향을 미친 것으로 파악됐다.공급사의 공급 문제가 이어지면서 제품을 취급하기 힘든 상황까지 몰린 셈이다.실제로 제일약품은 앞서 지난 2023년 2월 공급중단 보고를 통해 공급사와의 협의 하에 수입을 중단할 수도 있다고 언급한 바 있다.식약처 수입실적을 살펴봐도 아미티자는 지속적인 공급 문제를 겪어온 것으로 보인다. 지난 2020년 7억 638만원, 2021년 10억 5632만원 가량의 수입 이후 추가적인 실적이 보고 되지 않았기 때문이다.결국 제일약품으로서는 팔고 싶어도 팔수가 없는 수급 불균형에 시달려온 것으로 풀이된다.제일약품 관계자는 "장기간 수급불균형으로 인해 제품을 취급하지 않기로 결정한 것"이라며 "실제로 지난 2023년부터 공급사에서 물량공급이 전혀 이뤄지지 않고 있는 상황"이라고 전했다.